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非處方藥發(fā)展存諸多難題 增速低于中國GDP增長(cháng)
“處方藥在中國每年的市場(chǎng)增長(cháng)率是25%以上，但是非處方藥（OTC）的增長(cháng)僅為7%~9%，甚至都不如中國GDP的增長(cháng)幅度。”面對高速增長(cháng)的醫藥市場(chǎng)，葛蘭素史克健康消費品部中國區域副總裁吳漢榮覺(jué)得OTC市場(chǎng)增長(cháng)是很困難的。
中國非處方藥協(xié)會(huì )正在編寫(xiě)的《中國非處方藥行業(yè)發(fā)展藍皮書(shū)》中介紹，近幾年我國非處方藥行業(yè)增長(cháng)率低于全國藥品市場(chǎng)，尤其是在2008年和2009年，特別是全面推進(jìn)新醫改以后，隨著(zhù)社區衛生服務(wù)體系建設加快，國家醫療衛生投入的加大推動(dòng)了藥品市場(chǎng)的增長(cháng)。但是非處方藥行業(yè)同期增長(cháng)率在這兩年卻明顯偏低，作為非處方藥行業(yè)主要載體的零售市場(chǎng)增長(cháng)速度也明顯低于全國藥品市場(chǎng)增速。
“自2000年實(shí)行藥品分類(lèi)管理以來(lái)，非處方藥行業(yè)獲得了巨大的發(fā)展。但是我國對于非處方藥的管理尚處于初級階段，經(jīng)驗不足，在一定程度上限制了發(fā)展的腳步。”中國非處方藥協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)王偉說(shuō)。
自我藥療意識仍未建立
吳漢榮也是中美天津史克制藥有限公司總經(jīng)理， 2010年他還擔任了中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )（RDPAC）的OTC協(xié)會(huì )首任輪值主席，一直關(guān)注中國的非處方藥市場(chǎng)。
他分析，中國老百姓的自我藥療意識尚未建立起來(lái)是主要原因。據他觀(guān)察，雖然現在中國的藥店并不少，百姓生病還往往是小病忍著(zhù)，大病直接去醫院就診。但是在國外，患者基本上都會(huì )首先選擇自我藥療，到藥店買(mǎi)藥不僅便宜，還可以減輕醫療機構的壓力。
隨著(zhù)我國城鎮人口的增加和老齡化，慢性病和老年人的用藥比例在逐漸增加，為中國非處方藥的發(fā)展創(chuàng )造了很大機遇。為此，中國非處方藥協(xié)會(huì )開(kāi)展了很多科普教育活動(dòng)。王偉說(shuō)，該協(xié)會(huì )通過(guò)社區大講堂和藥店店員教育活動(dòng)，在全社會(huì )范圍樹(shù)立負責任的自我藥療意識。所謂“負責任”，包括了百姓要對自己的健康負責，企業(yè)和藥店要對自己的生產(chǎn)和銷(xiāo)售行為負責。生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和藥店的服務(wù)質(zhì)量是百姓接受自我藥療的前提。
OTC新藥審批嚴于國際
“雖然中國實(shí)行了藥品分類(lèi)管理，但是在新藥的審批方面，OTC和處方藥一樣，上市后要經(jīng)過(guò)嚴格的臨床試驗，加上復雜的注冊流程，很多已經(jīng)在國外上市的OTC產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)入中國。”吳漢榮介紹，6年~8年的臨床試驗和申請報批時(shí)間對于OTC產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，意味著(zhù)長(cháng)時(shí)間的審批程序令新產(chǎn)品推出緩慢。
據了解，美國專(zhuān)門(mén)設立了按成分分類(lèi)的OTC專(zhuān)論系統，新產(chǎn)品的主要成分已列入專(zhuān)論系統的，可以直接上市為OTC，無(wú)需先注冊；未被專(zhuān)論收載的OTC產(chǎn)品可通過(guò)簡(jiǎn)略申請流程注冊為OTC，不需要臨床試驗；對于由已經(jīng)熟知的活性成分組成的藥物，通常不要求臨床和毒性試驗。
同樣，英國和歐盟對OTC的管理也是相對靈活的，如產(chǎn)品中包含已經(jīng)用于OTC產(chǎn)品的已知活性成分，則不需要進(jìn)行臨床研究。英國OTC申請的審評時(shí)間需要6個(gè)月，而簡(jiǎn)化申請評價(jià)只需要125天。
對于化學(xué)藥品來(lái)說(shuō)，OTC 的臨床試驗只是一個(gè)時(shí)間和花費的問(wèn)題，而對于中藥的OTC新藥，如果也需要與處方藥相同的臨床試驗，更是難上加難。據王偉介紹，日前江中集團研發(fā)了將西洋參、靈芝、冬蟲(chóng)夏草配伍在一起的復方產(chǎn)品，經(jīng)論證能夠超越單方的功效。當時(shí)希望能夠以OTC申報，但由于拿不出審批需要的臨床試驗材料，也沒(méi)有上市5年的安全性證明，最后只能成為高端保健品。
記者在一家藥店發(fā)現，同為新康泰克，包裝盒的顏色卻有所不同。店員解釋說(shuō)，不同顏色包裝是為了適應不同人群的需要，紅色是重感裝，藍色的治療普通感冒，但是在包裝盒中并沒(méi)有特別突出。王偉介紹，這主要是因為，產(chǎn)品的細分在我國也是按照新藥申請對待的，如果要在包裝上寫(xiě)出細分人群，還需要各種臨床證明。因此，該藥在其他國家都是明確細分的，在我國只能靠包裝盒的顏色區分。記者現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)了幾位顧客，他們均表示從未注意過(guò)這一區別。
統一藥名難樹(shù)品牌
一位有美國生活經(jīng)歷的消費者告訴記者，在美國的藥店中選藥時(shí)，消費者能十分清楚地找到適合自己癥狀的藥品，因為藥盒上都直接寫(xiě)著(zhù)“感冒藥”或者“治療腹瀉”等。但是回到國內后發(fā)現自己不會(huì )買(mǎi)藥了，藥盒上最醒目的是一大串的化學(xué)名詞，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)知識的人只能“一頭霧水”。
2006年，國家食品藥品監督管理局為了規范我國藥品市場(chǎng)上“一藥多名”的亂象，頒布了《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（24號令），對藥品通用名、商品名、商標在包裝設計上的運用做了詳細而嚴格的規定，淡化商品名和商標，強化藥品的通用名。
王偉說(shuō)，藥品分類(lèi)管理后，規定處方藥只能在專(zhuān)業(yè)媒體上做廣告，非處方藥廣告可以在大眾媒體上刊登，是對非處方藥品牌的保護。品牌對非處方藥是非常重要的，特別是對以仿制藥為主的中國制藥企業(yè)。品牌受到保護后，其所有者才有動(dòng)力提高藥品的制造水平，保障藥品的質(zhì)量，宣傳健康知識以及用藥常識，包括品牌非處方藥企業(yè)投資公益廣告、健康講座等活動(dòng)。
因此，在《藍皮書(shū)》中，中國非處方藥協(xié)會(huì )特別提出，應參照國外的做法，在包裝上適當突出藥品的品牌和患者容易理解的病癥描述。
除了藥品的包裝，說(shuō)明書(shū)是消費者了解藥品的最直接途徑。藥品說(shuō)明書(shū)的閱讀對象是普通消費者，OTC的說(shuō)明書(shū)的內容要求如果完全與處方藥說(shuō)明書(shū)一樣，消費者很難看懂。王偉認為，說(shuō)明書(shū)在包含國家規定的統一模板內容的同時(shí)，應該顧及到消費者的理解能力，力求說(shuō)明書(shū)設計圖文并茂，易讀易懂。
價(jià)格管理跟市場(chǎng)化還有距離
在國家從2000年開(kāi)始的20多次降價(jià)中，OTC一直包括在其中。“按照國家的相關(guān)規定，只對醫保目錄內的OTC制定政府指導價(jià)，而對目錄外的OTC價(jià)格放開(kāi)。但是現在有些省市對目錄外OTC的價(jià)格也在管。”王偉說(shuō)，對于藥品價(jià)格的管理，牽扯到醫保、生產(chǎn)供應、商業(yè)流通等方方面面，政府也在探索。
據了解，非處方藥是否應該進(jìn)入醫保目錄一直存在爭議，2006年出臺的《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理條例》草案中甚至一度出現“一般的非處方藥不列入《國家基本醫療保險用藥目錄》”。但是由于OTC多為療效確切、百姓常用的藥品，一旦退出目錄，將大幅增加百姓和醫療機構的負擔，受到廣泛的批評。OTC生產(chǎn)企業(yè)對是否進(jìn)入醫保目錄一直在糾結，進(jìn)去了可以保證銷(xiāo)量，但是價(jià)格就要受限，不進(jìn)去又怕賣(mài)不出去。
目前，深圳、南京等城市已經(jīng)在嘗試自我藥療產(chǎn)品從醫保的個(gè)人賬戶(hù)支付。寧波為了控制醫保的支付額，規定基本醫療保險參保人員可用個(gè)人賬戶(hù)資金在定點(diǎn)零售藥店直接購買(mǎi)規定范圍內的醫保非處方藥，每次購買(mǎi)總額不超過(guò)100元。
吳漢榮認為，中國的OTC市場(chǎng)要與國際接軌，合理的價(jià)格管理很重要。在英美國家，OTC產(chǎn)品同日用家居產(chǎn)品一樣，其價(jià)格是完全由市場(chǎng)來(lái)決定的，優(yōu)勝劣汰，價(jià)格更容易趨于合理。“中國的OTC市場(chǎng)還處于培育階段，每個(gè)OTC生產(chǎn)企業(yè)都有義務(wù)把市場(chǎng)的盤(pán)子先做大，以?xún)?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品幫助百姓樹(shù)立自我藥療的意識。”他說(shuō)。
從2000年在中國出現“OTC”這個(gè)概念，至今不過(guò)10余年，公眾自我藥療的意識尚未普及。借鑒國外的管理模式，還是走出具有中國特色的OTC監管之路，企業(yè)、銷(xiāo)售終端和監管部門(mén)仍在實(shí)踐中尋找答案。
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