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我國基本藥物電子監管取得階段性成果
4月1日起，基本藥物中標品種全部持有“電子身份證”，基本藥物生產(chǎn)中標品種企業(yè)全部實(shí)行電子監管，列入基本藥物目錄的品種未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。這就意味著(zhù)，從4月1日起生產(chǎn)的基本藥物中標品種在出廠(chǎng)前，生產(chǎn)企業(yè)須按規定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加�。ㄙN）統一標識的藥品電子監管碼，并通過(guò)監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和報送。
截至3月20日，各�。▍^、市）擬參加基本藥物招標和已中標的1906家生產(chǎn)企業(yè)全部納入了藥品電子監管網(wǎng)，并按照要求進(jìn)行了生產(chǎn)線(xiàn)改造，達到了入網(wǎng)率和改造率兩個(gè)100%的目標。這意味著(zhù)，從4月1日起，參加招標的基本藥物已經(jīng)具備了賦碼的基本條件，可以進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的賦碼管理階段。目前，國家食品藥品監管局已建設完成了“基本藥物入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)數據庫”和“生產(chǎn)線(xiàn)改造企業(yè)數據庫”，并已通過(guò)網(wǎng)絡(luò )提供給各地在基本藥物招標中使用。
實(shí)施藥品電子監管是國家食品藥品監管局建立藥品從生產(chǎn)到流通可追溯的一項重要制度。從2007年開(kāi)始，用不到四年的時(shí)間，實(shí)現了三大步發(fā)展。第一步，從2007年10月起，實(shí)現了對麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品從生產(chǎn)出廠(chǎng)、流通、運輸、儲存直至配送至醫療機構全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監控；第二步，從2008年11月1日起，實(shí)現了對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監管；第三步，就是這次從2011年4月1日起，參加招標的基本藥物全部實(shí)行電子監管。
在今年4月1日實(shí)現參加招標基本藥物品種電子監管的基礎上，國家食品藥品監管局將繼續擴大電子監管范圍，到2012年2月底，實(shí)現基本藥物全品種電子監管。屆時(shí)，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過(guò)電子監管網(wǎng)實(shí)現數據上傳，不能開(kāi)展基本藥物品種核注核銷(xiāo)的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作。“十二五”末，國家食品藥品監管局力爭對所有藥品實(shí)施電子監管，形成更加健全的信息網(wǎng)絡(luò )和管理制度，實(shí)現上市藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的質(zhì)量可追溯。
為確保這項工作的順利實(shí)施，國家食品藥品監管局要求各地高度重視，認真抓好落實(shí)。要及時(shí)了解基本藥物生產(chǎn)企業(yè)情況。督促、檢查有中標品種的企業(yè)實(shí)施電子監管工作，不能出現中標后基本藥物不賦碼和不按規定核注核銷(xiāo)的情況；要做好經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)的實(shí)施監督工作。加大對批發(fā)企業(yè)的工作力度，加快開(kāi)展流通環(huán)節已有物流碼和電子監管碼的“兩碼合一”工作，縮短“雙軌制”過(guò)渡期，確保數據的核注核銷(xiāo)。
藥品電子監管的實(shí)施，對于提高監管效率、更大程度確保公眾用藥安全將起到積極的推動(dòng)作用。它有利于有效打擊制售假劣藥品行為。藥品電子監管網(wǎng)實(shí)施閉環(huán)運行，使得非法藥品無(wú)法進(jìn)入國家正規銷(xiāo)售使用渠道；有利于問(wèn)題藥品的追溯召回。由于對入網(wǎng)藥品的流量、流向和庫存能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)掌控，因此發(fā)生藥害時(shí)，通過(guò)該網(wǎng)能夠在最短的時(shí)間內，以最快的速度進(jìn)行問(wèn)題藥品的追溯、召回；有利于保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，正規產(chǎn)品能得到有效保護。
小貼士：
1、藥品電子監管 藥品電子監管是利用現代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò )技術(shù)、編碼技術(shù)和已建成的第三方技術(shù)平臺，建立對規定入網(wǎng)藥品目錄的品種的監控、追溯系統。藥品電子監管是通過(guò)在藥品的最小銷(xiāo)售單元的外包裝上，按照一物一碼的原則對藥品進(jìn)行賦碼，同時(shí)通過(guò)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)時(shí)上傳有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)數據，實(shí)現對入網(wǎng)監管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時(shí)獲取，并且通過(guò)藥品有關(guān)安全信息的預警和處理，滿(mǎn)足藥品監管工作需要。
2、藥品電子監管碼 藥品電子監管碼包含每一個(gè)最小銷(xiāo)售包裝藥品的基本信息（如通用名、劑型、規格等）、藥品注冊信息（批準文號等）、生產(chǎn)企業(yè)信息（企業(yè)名稱(chēng)，資質(zhì)等）、藥品生產(chǎn)信息（生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等）等。
