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疾病譜變化趨勢帶動(dòng)制藥企業(yè)重點(diǎn)研發(fā)結構調整
在疾病譜變化的帶動(dòng)下，企業(yè)逐漸向腫瘤、治療性疫苗、慢性疾病治療藥物的產(chǎn)品鏈延伸
日前，上海醫藥與上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（下稱(chēng)“復旦張江”）簽訂新藥研發(fā)戰略合作協(xié)議，在合作開(kāi)發(fā)的重組高親和力TNF受體、多替泊芬、硫酸長(cháng)春新堿脂質(zhì)體（LVCR）和重組人淋巴毒素α衍生物（LT）這四個(gè)新藥中，后三者均是抗腫瘤藥物。一向以普藥為主的上海醫藥開(kāi)始加碼進(jìn)攻抗腫瘤藥物領(lǐng)域。
“抗腫瘤藥物是上海醫藥研發(fā)重點(diǎn)領(lǐng)域之一，此外還包括心腦血管、代謝類(lèi)疾病、精神和神經(jīng)系統等領(lǐng)域。”上海醫藥分管研發(fā)的副總裁姜遠英對《醫藥經(jīng)濟報》記者說(shuō)。
事實(shí)上，近些年前述領(lǐng)域已經(jīng)成為諸多制藥企業(yè)研發(fā)關(guān)注的重點(diǎn)方向。這看似各自獨立的企業(yè)行為背后，其實(shí)蘊藏著(zhù)一個(gè)普遍的產(chǎn)業(yè)共識：研發(fā)結構的調整需要與疾病譜的變化相契合。
疾病譜變化
近30年，中國疾病譜正悄然發(fā)生著(zhù)變化。在上世紀七八十年代，感染性疾病是主要威脅。到本世紀初，腫瘤、心腦血管疾病發(fā)病率上升；隨著(zhù)中國逐漸進(jìn)入老齡化社會(huì )，老年性疾病、慢性病、惡性腫瘤等疾病的發(fā)病人數持續增加。一份對歷年城市居民死亡率調查顯示，惡性腫瘤和心腦血管疾病已占城市居民死亡近60%左右的比例。
終端市場(chǎng)的用藥結構也隨之而變。根據SFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所對樣本醫院1999~2009年間用藥品類(lèi)結構的統計數據，抗腫瘤和免疫調節劑的比重從10.85%大幅上升至17.72%，神經(jīng)系統藥物比重從5.93%上升至8.68%。心血管系統藥物也有所上升。根據南方所的數據，2009年，心腦血管藥物市場(chǎng)規模為983億元，2008年這個(gè)數字為813億元。預計2010年增幅最大的是抗腫瘤藥物，心腦血管、糖尿病、抗感染藥物也依次有10%以上的增幅。我國抗腫瘤藥市場(chǎng)總規模在2009年約為634億元，到2010年將再增長(cháng)21.47%，
同樣變化的還有企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)。以抗腫瘤藥物為例，國內制藥企業(yè)中，除了恒瑞、先聲等一直醉心于此之外，萊美、譽(yù)衡、康弘等成長(cháng)型企業(yè)也紛紛加重投入該領(lǐng)域的藥物研發(fā)。據記者了解，在康弘藥業(yè)的12個(gè)在研產(chǎn)品中，有5個(gè)是抗腫瘤藥物；去年下半年在創(chuàng )業(yè)板上市的萊美藥業(yè)擁有5個(gè)抗腫瘤藥物。在去年由本報“權力榜”評選的“十大最具成長(cháng)力藥企”中，一半的企業(yè)涉及抗腫瘤藥物，有七家企業(yè)的產(chǎn)品涉及心腦血管疾病。
中樞神經(jīng)系統藥物的研究也開(kāi)始逐漸活躍。據悉，目前從全球范圍來(lái)看，中樞神經(jīng)系統疾病中開(kāi)展臨床數量最多的是抗抑郁和精神分裂癥，與多發(fā)性硬化癥、阿爾茨海默病、睡眠障礙和注意力缺乏/多動(dòng)癥等疾病相關(guān)的臨床研究數量近年增長(cháng)迅速，顯示出中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)開(kāi)始轉移。包括諾華、強生、禮來(lái)等在內的制藥巨頭均對中樞神經(jīng)系統治療領(lǐng)域覬覦有加，上海醫藥、綠葉制藥也對此青睞不已。
研發(fā)演進(jìn)
疾病譜在發(fā)生著(zhù)變化，研發(fā)則一路跟進(jìn)。
“這兩者是環(huán)環(huán)相扣的。”姜遠英告訴記者，上海醫藥研發(fā)的重點(diǎn)是目前還沒(méi)有很好解決辦法或者有了解決辦法但用藥量很大的領(lǐng)域，例如心腦血管疾病、感染性疾病、精神與神經(jīng)系統等。確定研發(fā)重點(diǎn)領(lǐng)域的考慮因素包括兩個(gè)，其一是看企業(yè)自身的實(shí)際情況，例如研發(fā)力量與生產(chǎn)制造水平。另一個(gè)就是要結合國內外市場(chǎng)的發(fā)展趨勢。
綠葉制藥集團研發(fā)副總裁李又欣也認為，把握疾病譜的變化是企業(yè)研發(fā)的出發(fā)點(diǎn)�，F在最熱門(mén)的兩個(gè)研究領(lǐng)域是腫瘤與心腦血管治療領(lǐng)域。腫瘤的發(fā)病率上升產(chǎn)生了巨大的市場(chǎng)機會(huì )，但也出現了研發(fā)趨同甚至雷同的現象。李又欣覺(jué)得這一點(diǎn)需要引起企業(yè)研發(fā)部門(mén)的高度重視。
不過(guò)，抗腫瘤藥物的研究趨勢已經(jīng)開(kāi)始從廣譜抗腫瘤開(kāi)始向特定的某一種腫瘤聚焦，進(jìn)一步深入細化。“例如上海醫藥此次攬入的抗腫瘤藥物。”姜遠英解釋說(shuō)，光動(dòng)力藥物多替泊芬主要針對呼吸道、消化道和泌尿生殖道腫瘤及體表部位惡性腫瘤，重組人淋巴毒素α衍生物擬用于治療上皮來(lái)源的腫瘤。
談及未來(lái)的研發(fā)方向，李又欣認為這要結合潛在的疾病譜變化去考量。他認為在未來(lái)中國中樞神經(jīng)系統疾病有可能超過(guò)腫瘤成為發(fā)病率最高的疾病之一，所以綠葉制藥將其列入研發(fā)重點(diǎn)之一。
他同時(shí)也認為，中國未來(lái)疾病譜的變化有與發(fā)達國家趨同的趨勢。目前跨國制藥企業(yè)包括諾華、禮來(lái)、賽諾菲-安萬(wàn)特等都在加強中樞神經(jīng)系統藥物的研發(fā)，主要針對抑郁癥、精神分裂癥、阿爾茨海默病、帕金森氏癥等。姜遠英也透露上海醫藥在該領(lǐng)域有所涉及，但主要以仿制藥為主。
一位業(yè)內資深專(zhuān)家指出，現在中國的用藥結構和國際有所差異，主要是抗生素用量比較大。但在未來(lái)五年，中國的抗生素類(lèi)藥物的頭把交椅可能會(huì )被抗腫瘤品種取代，除了用藥結構的調整，包括醫改帶來(lái)的合理用藥水平的提升等因素之外，與中國疾病譜變化趨勢帶動(dòng)下的企業(yè)研發(fā)結構變化不無(wú)關(guān)系。企業(yè)向腫瘤、治療性疫苗、慢性疾病治療藥物的產(chǎn)品鏈延伸，是基于對疾病譜變化的分析做出的判斷，這是企業(yè)創(chuàng )新思維的進(jìn)步。
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