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新版GMP下月實(shí)施 極大拓展中國制造藥品發(fā)展空間
歷經(jīng)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥品GMP）2月12日正式對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。 “國家食品藥品監管局將大力推行實(shí)施新版藥品GMP，改進(jìn)檢查方式和評判標準，突出動(dòng)態(tài)檢查、按品種檢查，強調軟件管理，督促企業(yè)建立起嚴密的生產(chǎn)管理體系和完善的質(zhì)量保障體系，牢固樹(shù)立全過(guò)程的質(zhì)量意識，從根本上提高產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。”日前，國家食品藥品監管局（SFDA）副局長(cháng)吳湞在全國食品藥品監督管理工作會(huì )議上表示。
接軌國際：鋪就走向世界通途
隨著(zhù)國內市場(chǎng)的不斷增長(cháng)及行業(yè)整體水平的不斷提升，我國“制藥大國”的身份定位已被世界公認，“從制藥大國走向制藥強國”的呼聲也日益高漲。中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )（RDPAC）負責人劉貞賢認為，政府重視醫療衛生工作、十幾億人口基數、擁有大量高水平人才，以及SFDA致力于中國藥品質(zhì)量提升，使中國有條件成為制藥強國。在全球視野中，中國本土制藥企業(yè)具有最好的發(fā)展機會(huì )，但必須“先把質(zhì)量做好”。
據海關(guān)統計，2009年我國醫藥保健品出口總額為329億美元，其中化學(xué)藥制劑僅為12億美元，主要出口到非管制市場(chǎng)，即對GMP要求不嚴格的發(fā)展中國家市場(chǎng)。“我國醫藥產(chǎn)業(yè)要獲得新的發(fā)展空間，在世界醫藥舞臺上占有重要的一席之地，就必須將制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售到市場(chǎng)規模位居前列的發(fā)達國家醫藥市場(chǎng)。”工信部消費品工業(yè)司醫藥處處長(cháng)李宏表示，擴大制劑出口首先要解決市場(chǎng)準入問(wèn)題，包括在目的國的藥品注冊和通過(guò)相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查認證。目前，我國通過(guò)發(fā)達國家GMP認證的制劑企業(yè)只有20來(lái)家。其中，有4家企業(yè)通過(guò)美國FDA檢查，但沒(méi)有一家企業(yè)在發(fā)達國家設立制劑生產(chǎn)廠(chǎng)。“我國制劑走向國際市場(chǎng)還有 大量的工作要做。”
而新版藥品GMP的實(shí)施將有利于我國制劑產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)。“新版藥品GMP與歐盟標準接軌，引入了許多先進(jìn)管理理念，更加重視軟件管理，增加了風(fēng)險管理、質(zhì)量源于設計、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差管理等內容，必將大大提高我國制藥行業(yè)質(zhì)量保障體系的管理水平和保障能力。”中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德強調。
“GMP制度在中國實(shí)施以來(lái)，大大促進(jìn)了我國藥品質(zhì)量控制水平的提高。新版藥品GMP涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關(guān)標準要求甚至趕超歐盟GMP，這將促使全世界對我國制藥企業(yè)的總體水平進(jìn)行再認識，‘中國制造’藥品隨著(zhù)新版藥品GMP執行的不斷深入必將獲得全球市場(chǎng)的認可。”四川蜀中制藥集團董事長(cháng)安好義表示。持同樣觀(guān)點(diǎn)的還有神威藥業(yè)董事長(cháng)李振江。他坦言：“我國1998版GMP與國際標準不接軌，已不適應醫藥行業(yè)的發(fā)展。新版藥品GMP大大提高了軟、硬件標準，促進(jìn)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的大幅提升，護航中國制藥企業(yè)走入國際主流市場(chǎng)。”
于明德強調，藥品質(zhì)量保障體系是決定產(chǎn)品質(zhì)量的基礎。我國企業(yè)要參與全球藥品市場(chǎng)競爭，必須在做好國內標準升級的同時(shí)，依據各自的能力和戰略，積極向歐美cGMP標準靠攏，以增強自己的國際市場(chǎng)競爭力。“我相信，在未來(lái)5年內，將至少有60~70家企業(yè)獲得cGMP認證，實(shí)現制劑出口到歐美日市場(chǎng)的夢(mèng)想。”
企業(yè)功課：起早趕晚不一樣
業(yè)內專(zhuān)家指出，新版藥品GMP體現出的質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等先進(jìn)觀(guān)念，要求企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)風(fēng)險，必將有助于中國制藥水平持續提升，有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。
于明德認為，中國市場(chǎng)已容不下數千家企業(yè)競爭。中國制藥企業(yè)必須走出去，盡早跨入世界主流醫藥市場(chǎng)。同時(shí)，政府確保藥品質(zhì)量、保障百姓用藥安全的政策永遠不會(huì )改變，全面強制實(shí)施新版藥品GMP是大勢所趨。企業(yè)晚改不如早改，有實(shí)力的、有遠見(jiàn)的企業(yè)要搶占先機。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)潘廣成也強調，高水平新建企業(yè)要從設計入手，考慮生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量體系建設。老企業(yè)則要按照新版藥品GMP標準抓緊改造，即使新版藥品GMP實(shí)施有5年過(guò)渡期，企業(yè)也不能拖得太久。
關(guān)于新版藥品GMP認證的投入，目前業(yè)內并沒(méi)有統一的測算數據。“新一輪的認證投入屬于個(gè)性化投入，每家企業(yè)情況不一樣，有些企業(yè)未雨綢繆早做了準備，甚至通過(guò)了歐盟GMP，已基本符合新版藥品GMP的要求，不需要太多新的投入；有些企業(yè)，如注射劑生產(chǎn)企業(yè)，要改造現有生產(chǎn)線(xiàn)可能要投入上億元；而市場(chǎng)前景廣闊、有實(shí)力的企業(yè)如果結合搬遷重建，則需要集中更多的資金。”于明德表示。有業(yè)內人士認為，對于GMP改造投入，一方面企業(yè)要積極主動(dòng)，另一方面也需要國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持。
“打鐵還須自身硬，起早的和趕晚的，其質(zhì)量將不在一個(gè)起跑線(xiàn)上。”李振江表示，在上一輪的GMP認證中，神威藥業(yè)總計投入超過(guò)5億元。如今，神威藥業(yè)又開(kāi)始積極準備新版藥品GMP認證，其在建的神威現代中藥產(chǎn)業(yè)園各生產(chǎn)車(chē)間均按照新版藥品GMP進(jìn)行設計，第一個(gè)項目已經(jīng)竣工，“有望成為國內第一個(gè)通過(guò)新版藥品GMP認證的車(chē)間”。
同樣作為中藥生產(chǎn)企業(yè)，蜀中藥業(yè)預計在新版藥品GMP認證中投入約5000萬(wàn)～1億元，重點(diǎn)進(jìn)行頭孢粉針車(chē)間建設。后續還將在小針劑、大輸液等品種上增加投入。“我們的規劃是一次到位，包括原有項目整改和新針劑車(chē)間建設。新車(chē)間按照新版藥品GMP要求建設，建成后即可認證、投產(chǎn)。”安好義告訴記者。
作為一個(gè)逐步成長(cháng)起來(lái)的企業(yè)，在上一輪GMP認證期間，科倫藥業(yè)只有3個(gè)生產(chǎn)基地，如今其生產(chǎn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品則已涵蓋了輸液、粉針、小水針、片劑等17個(gè)劑型。“新的投入主要用于質(zhì)量保證體系的完善和部分生產(chǎn)線(xiàn)設備設施的改造。所謂改造，主要是更換自動(dòng)化生產(chǎn)設備、空調系統和潔凈室升級等。”科倫藥業(yè)副總經(jīng)理葛均友說(shuō)，自2007年起，科倫藥業(yè)就開(kāi)始按照cGMP要求進(jìn)行質(zhì)量體系完善和人員培訓，先后引入了質(zhì)量源于設計（QbD）、偏差處理、變更控制和風(fēng)險管理等要求，目前公司質(zhì)量體系的運行已基本符合新版藥品GMP的要求。“公司質(zhì)管人員全程參與了新版藥品GMP的修訂工作，并將其要求貫徹到新建車(chē)間的設計、建設和驗證中；老生產(chǎn)線(xiàn)的改造也正按部就班地進(jìn)行，可以在過(guò)渡期內全部通過(guò)新版藥品GMP認證。”
山東新華制藥副總經(jīng)理竇學(xué)杰告訴記者，有些注射劑按照批準的工藝，采用100℃流通蒸汽滅菌方法，按新版藥品GMP，很可能達不到115℃30分鐘或121℃15分鐘的要求(F0≥8)，屬于非最終滅菌產(chǎn)品。事實(shí)上，大部分企業(yè)的灌裝區域根本達不到新版藥品GMP規定的無(wú)菌A級（即動(dòng)態(tài)百級）要求。因此，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施新版藥品GMP可能意味著(zhù)要重新進(jìn)行系統改造或將以前的系統推倒重建。此外，我國部分國產(chǎn)制藥設備及相關(guān)藥品包裝產(chǎn)品也不符合新版藥品GMP的要求。比如，國內廣泛使用的低硼硅安瓿及洗灌封聯(lián)動(dòng)機，在灌裝滅菌過(guò)程中較易發(fā)生安瓿破碎,在百級動(dòng)態(tài)中需要人工操作。竇學(xué)杰期待，盡快出臺實(shí)施細則，“幫助企業(yè)達到新版藥品GMP要求，以免其抱著(zhù)觀(guān)望思想，在過(guò)渡期內消極等待”。
行業(yè)洗牌：集中度將相對提高
業(yè)內專(zhuān)業(yè)人士普遍認為，新版藥品GMP的實(shí)施將進(jìn)一步提高行業(yè)門(mén)檻和行業(yè)集中度，小型企業(yè)將不得不進(jìn)行轉型或被優(yōu)秀大企業(yè)重組。而在行業(yè)居于領(lǐng)先地位，具有集約化、規�；瘍�(yōu)勢的大型企業(yè)集團將受益。
有業(yè)內人士預測，在新醫改不斷深化的大背景下，隨著(zhù)新版藥品GMP的強制實(shí)施，一些管理水平差、資金實(shí)力弱的企業(yè)將遭遇“生死劫”，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升。
“目前，我國制藥行業(yè)在實(shí)施GMP過(guò)程中存在制度與執行兩張皮的現象，在3000多家中藥企業(yè)中，有1/3的企業(yè)忽視了對員工的培訓。”中國中藥協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)房書(shū)亭表示，隨著(zhù)新版藥品GMP的推進(jìn)，在軟件上的差異將拉開(kāi)企業(yè)之間的距離。“好的企業(yè)會(huì )注重全員培訓、持續培訓，強化全體人員的GMP意識，包括生產(chǎn)操作執行及員工的責任意識；樹(shù)立全過(guò)程、全方位、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理理念，從而在未來(lái)的市場(chǎng)競爭中憑借質(zhì)量站穩腳跟做大做強。”潘廣成也指出，新版藥品GMP實(shí)施必將淘汰落后產(chǎn)能和工藝，促使行業(yè)集中度進(jìn)一步提高，“在‘十二五’期間，百強企業(yè)銷(xiāo)售額占比將從目前的30%提高到50%以上”。
“新醫改的推進(jìn)正在促進(jìn)醫藥衛生資源的重新分配，新版藥品GMP的實(shí)施將促進(jìn)行業(yè)的進(jìn)一步整合。”李振江認為，收購兼并是企業(yè)快速獲得優(yōu)質(zhì)資源的有效手段，2010年，神威藥業(yè)已成功收購了兩家企業(yè)，并完成了收購企業(yè)與集團現有資源的有效整合。未來(lái)，神威藥業(yè)將繼續進(jìn)行并購，迅速擴張，努力將自己打造成中藥行業(yè)的龍頭企業(yè)。
同樣，在剛剛過(guò)去的一年里，科倫藥業(yè)也收購了3家企業(yè)。葛均友認為，新版藥品GMP的實(shí)施將淘汰部分無(wú)法適應行業(yè)發(fā)展需求的企業(yè)，可為我國醫藥行業(yè)調整產(chǎn)業(yè)結構、轉變經(jīng)濟增長(cháng)方式提供難得的機遇，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。“在新一輪兼并重組過(guò)程中，那些管理相對規范、質(zhì)量意識強、產(chǎn)品品種及市場(chǎng)互補的企業(yè)將是大企業(yè)購并時(shí)優(yōu)先考慮的對象。”
也有人認為，雖然企業(yè)數量可能會(huì )有減少，但新版藥品GMP的實(shí)施并不會(huì )使制藥工業(yè)總產(chǎn)值“縮水”。“在各地經(jīng)濟發(fā)展過(guò)程中，地方政府不會(huì )讓那些在第一輪GMP認證中扶持起來(lái)的企業(yè)輕易‘死掉’，不排除部分地區堅持加大地方支持力度，讓這些小企業(yè)‘被認證’的可能。實(shí)在活不下去的企業(yè)，也會(huì )在行政主導下被其它制藥企業(yè)兼并。”
安好義預測，“此次實(shí)施新版藥品GMP，預計只有10%的企業(yè)會(huì )退出市場(chǎng)或被兼并。多數企業(yè)將以各種方式繼續生存。”他表示，可能被淘汰的中小企業(yè)，當確定最終無(wú)法獨立承受壓力時(shí)，最好的退路就是降低損失——有優(yōu)質(zhì)資源的企業(yè)被大企業(yè)所兼并，爭取賣(mài)個(gè)好價(jià)錢(qián)；沒(méi)有優(yōu)質(zhì)資源的企業(yè)，最好將文號變價(jià)轉讓?zhuān)渫恋貏t可轉向經(jīng)營(yíng)，找到新的發(fā)展途徑。“競爭力強，軟資源過(guò)硬，在行業(yè)內已樹(shù)立起一定的品牌，市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò )渠道完善，具備新的發(fā)展空間，這樣的企業(yè)將在重組市場(chǎng)受到青睞。”
